Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εμβολίου της Moderna εναντίον του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών.
Μετά το πράσινο φως από τον ΕΜΑ, το τελικό στάδιο είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που αναμένεται να ακολουθήσει σύντομα.
Πρόκειται για το δεύτερο εμβόλιο κατά του COVID-19 που συστήνει ο EMA για έγκριση.
Χαρακτηριστικά του εμβολίου
- Κλινικές δοκιμές του εμβολίου σε 30.000 εθελοντές.
- Απαιτείται η λήψη δύο δόσεων του εμβολίου.
- Οι δύο δόσεις χορηγούνται με διαφορά 28 ημερών η πρώτη από την δεύτερη.
- Απαιτεί θερμοκρασία συντήρησης στους 2- 8 βαθμούς Κελσίου.
- Αποτελεσματικότητα 95%.
Τόσο το εμβόλιο της Pfizer όσο και της Moderna χρησιμοποιούν μια νέα τεχνολογία που ονομάζεται synthetic messenger RNA, για να ενεργοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα κατά του ιού.
Τι έχει συμφωνήσει η Ευρωπαϊκή Ένωση
Η ΕΕ έχει συμφωνία με την αμερικανική Moderna για 80 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της, με δυνατότητα διπλασιασμού του ποσού. Η εταιρεία με έδρα τη Μασαχουσέτη αναμένεται να είναι σε θέση να παράγει έως και 1 δισ. δόσεις φέτος. Οι εμβολιασμοί στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης προχωρούν πολύ αργά μέχρι στιγμής εντείνοντας την πίεση προς τις κυβερνήσεις να εξασφαλίσουν περισσότερες δόσεις.
Το εμβόλιο της Moderna, όπως το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, έχει αναπτυχθεί με την τεχνολογία που βασίζεται στον αγγελιαφόρο mRNA. Πρόκειται για το πρώτο προϊόν της Moderna που λαμβάνει έγκριση, το οποίο μάλιστα πωλείται σε υψηλότερη τιμή από τα υπόλοιπα εμβόλια κατά του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τους Financial Times, η τιμή που συμφωνήθηκε με την ΕΕ είναι περίπου 20 ευρώ ανά δόση.
Τι αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ
«Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε όλη την ΕΕ», αναφέρει ο ευρωπαϊκός οργανισμός.
«Αυτό το εμβόλιο μας δίνει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης», δήλωσε η γενική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων Έμερ Κουκ.
«Αποτελεί μια απόδειξη για τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων των εμπλεκομένων ότι έχουμε αυτήν τη δεύτερη θετική σύσταση για εμβόλιο λίγο προτού συμπληρωθεί ένας χρόνος από τότε που ο ΠΟΥ κήρυξε την πανδημία», συνέχισε.
«Θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ.», πρόσθεσε.
